Cơ chế, chính sách đối với sản xuất, nhập khẩu, cung ứng thuốc trong tình hình dịch COVID-19

Đối tượng áp dụng

Doanh nghiệp, đơn vị nhập khẩu thuốc điều trị COVID-19, vắc xin phòng COVID-19.

...

Thời gian áp dụng ưu đãi

Từ ngày 31 tháng 12 năm 2021 đến ngày 31 tháng 12 năm 2022.

...

Mức ưu đãi

Đối với các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phục vụ trực tiếp cho phòng, chống dịch COVID-19 mà không cung cấp được bản chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định thì được thay thế bằng một trong các thông tin, tài liệu sau đây:
- Thông tin công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố;
- Xác nhận của cơ quan ngoại giao của nước ngoài tại Việt Nam hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ pháp lý theo đề nghị của Bộ Y tế Việt Nam.

Cho phép thay thế Giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu quy định tại điểm g khoản 2 Điều 85 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (sau đây viết tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP) bằng Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
Đối với các vắc xin do Chính phủ các nước viện trợ và đã được cấp phép nhập khẩu trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp bách, cho phép miễn Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu và nước viện trợ khi đánh giá để cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng.

...

Trình tự/ thủ tục

Việc kê khai, công bố giá đối với vắc xin mua bằng nguồn ngân sách nhà nước, Quỹ vắc xin phòng COVID-19 để tiêm miễn phí cho Nhân dân được thực hiện như sau:
- Doanh nghiệp, đơn vị nhập khẩu thực hiện việc kê khai giá theo mức giá ghi trong hợp đồng, thỏa thuận đã ký và không phải kê khai các yếu tố cấu thành giá theo quy định của pháp luật;
- Bộ Y tế báo cáo Chính phủ thông tin về giá mà doanh nghiệp, đơn vị ký hợp đồng, thỏa thuận mua vắc xin và không phải thực hiện công bố giá theo quy định của pháp luật.
Về thủ tục nhập khẩu đối với thuốc điều trị COVID-19, vắc xin phòng COVID-19 mua bằng nguồn ngân sách nhà nước, Quỹ vắc xin phòng COVID-19 hoặc được viện trợ, tài trợ:
- Cho phép đơn vị nhập khẩu đăng ký tờ khai hải quan và đưa hàng về bảo quản tại các kho đạt Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) được Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn đối với các lô hàng thuốc điều trị COVID-19 và vắc xin phòng COVID-19 trong khi chờ Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch COVID-19 hoặc cấp Giấy phép nhập khẩu trên cơ sở đề nghị của Bộ Y tế hoặc đơn vị nhập khẩu. Cơ quan hải quan chỉ cho phép thông quan lô hàng thuốc điều trị COVID-19, vắc xin phòng COVID-19 khi đơn vị nhập khẩu nộp Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế cấp cho lô hàng;
- Đơn vị nhập khẩu thuốc điều trị COVID-19, vắc xin phòng COVID- 19 có trách nhiệm:
  - Báo cáo Bộ Y tế về việc đã mở tờ khai hải quan trong vòng 02 ngày làm việc kể từ thời điểm đăng ký tờ khai hải quan.
  - Thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định. Nộp giấy phép nhập khẩu cho cơ quan hải quan trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày đăng ký tờ khai hải quan. Trường hợp quá thời hạn nêu trên mà chưa thể cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ quan hải quan để thực hiện quản lý, giám sát.
  - Bảo quản nguyên trạng và chỉ được phép lưu hành sản phẩm sau khi được thông quan và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm theo đúng quy định của pháp luật về dược.

...